
Hiljuti sertifitseeris TÜV SÜD China Group (edaspidi "TÜV SÜD") Haier Biomedicali vedela lämmastiku haldussüsteemi elektroonilised dokumendid ja elektroonilised allkirjad vastavalt FDA 21 CFR 11. osa nõuetele. Kuusteist Haier Biomedicali poolt iseseisvalt välja töötatud tootelahendust, sealhulgas Smartand Biobank seeria, said TÜV SÜD vastavusaruande.
FDA 21 CFR Part 11 sertifikaadi saamine tähendab, et Haier Biomedicali LN₂ haldussüsteemi elektroonilised andmed ja allkirjad vastavad usaldusväärsuse, terviklikkuse, konfidentsiaalsuse ja jälgitavuse standarditele, tagades seeläbi andmete kvaliteedi ja turvalisuse. See kiirendab vedela lämmastiku hoiustamissüsteemide lahenduste kasutuselevõttu sellistel turgudel nagu USA ja Euroopa, toetades Haier Biomedicali rahvusvahelist laienemist.

Pärast FDA sertifikaadi saamist on HB vedela lämmastiku haldussüsteem alustanud uut rahvusvahelistumise teekonda.
TÜV SÜD, kolmandate osapoolte testimise ja sertifitseerimise valdkonna ülemaailmne liider, keskendub järjepidevalt professionaalse vastavustoe pakkumisele eri tööstusharudes, aidates ettevõtetel olla kursis muutuvate eeskirjadega. USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) välja antud standard FDA 21 CFR Part 11 annab elektroonilistele dokumentidele sama õigusliku jõu kui kirjalikele dokumentidele ja allkirjadele, tagades elektrooniliste andmete kehtivuse ja usaldusväärsuse. See standard kehtib organisatsioonidele, mis kasutavad elektroonilisi dokumente ja allkirju biofarmatseutilistes toodetes, meditsiiniseadmetes ja toiduainetööstuses.
Alates selle väljakuulutamisest on standard laialdaselt kasutusele võetud kogu maailmas, mitte ainult Ameerika biofarmatseutiliste ettevõtete, haiglate, teadusasutuste ja laborite, vaid ka Euroopa ja Aasia poolt. Ettevõtete jaoks, kes tuginevad elektroonilistele dokumentidele ja allkirjadele, on FDA 21 CFR Part 11 nõuete järgimine stabiilse rahvusvahelise laienemise jaoks hädavajalik, tagades vastavuse FDA eeskirjadele ja asjakohastele tervise- ja ohutusstandarditele.
Haier Biomedicali CryoBio vedela lämmastiku haldussüsteem on sisuliselt vedela lämmastiku konteinerite "intelligentne aju". See muudab prooviressursid andmeressurssideks, kusjuures mitut andmestikku jälgitakse, salvestatakse ja salvestatakse reaalajas, andes märku mis tahes anomaaliatest. See sisaldab ka temperatuuri ja vedeliku taseme sõltumatut kahekordset mõõtmist ning personalioperatsioonide hierarhilist haldamist. Lisaks pakub see kiireks juurdepääsuks ka proovide visuaalset haldamist. Kasutajad saavad ühe klõpsuga vahetada käsitsi, gaasifaasi ja vedelfaasi režiimi vahel, parandades tõhusust. Lisaks integreerub süsteem IoT ja BIMS prooviteabe platvormiga, võimaldades sujuvat ühendust personali, seadmete ja proovide vahel. See pakub teaduslikku, standardiseeritud, ohutut ja tõhusat ülimadala temperatuuriga säilitamise kogemust.
Haier Biomedical on välja töötanud tervikliku vedela lämmastiku ladustamise lahenduse, mis sobib igale stseenile ja mahusegmentidele, keskendudes proovide krüogeense ladustamise haldamise mitmekesistele nõuetele. Lahendus hõlmab mitmesuguseid stsenaariume, sealhulgas meditsiinilist, laboratoorset, madala temperatuuriga ladustamist, bioloogilisi seeriaid ja bioloogilise transpordi seeriaid, ning pakub kasutajatele täielikku protsessikogemust, sealhulgas inseneriprojekteerimist, proovide ladustamist, proovide väljavõtmist, proovide transporti ja proovide haldamist.

FDA 21 CFR Part 11 standarditele vastava Haier Biomedicali CryoBio vedela lämmastiku haldussüsteemi sertifitseeriti meie elektrooniliste allkirjade kehtivuse ja elektrooniliste andmete terviklikkuse osas. See vastavussertifikaat on veelgi suurendanud Haier Biomedicali põhilist konkurentsivõimet vedela lämmastiku ladustamislahenduste valdkonnas, kiirendades brändi laienemist ülemaailmsetel turgudel.
Kiirendada rahvusvahelist ümberkujundamist kasutajate ligimeelitamiseks ja parandada ülemaailmsete turgude konkurentsivõimet
Haier Biomedical on alati järginud rahvusvahelist strateegiat, edendades pidevalt "võrgu + lokaliseerimise" topeltsüsteemi. Samal ajal jätkame kasutajatele suunatud turusüsteemide arendamise tugevdamist, täiustades oma stsenaariumilahendusi interaktsiooni, kohandamise ja tarnimise osas.
Keskendudes parima kasutajakogemuse loomisele, tugevdab Haier Biomedical oma lokaliseerimist, luues kohalikke meeskondi ja süsteeme, et kiiresti reageerida kasutajate vajadustele. 2023. aasta lõpuks oli Haier Biomedicalil üle 800 partneriga välismaine jaotusvõrk ning ettevõte tegi koostööd enam kui 500 müügijärgse teenuse pakkujaga. Samal ajal oleme loonud kogemuste ja koolituskeskuste süsteemi, mille keskmes on Araabia Ühendemiraadid, Nigeeria ja Ühendkuningriik, ning lao- ja logistikakeskuste süsteemi, mis asub Hollandis ja Ameerika Ühendriikides. Oleme süvendanud oma lokaliseerimist Ühendkuningriigis ja kopeerinud seda mudelit järk-järgult kogu maailmas, tugevdades pidevalt oma välisturgude süsteemi.
Haier Biomedical kiirendab ka uute toodete, sealhulgas laboriinstrumentide, tarbekaupade ja nutikate apteekide laienemist, suurendades meie stsenaariumilahenduste konkurentsivõimet. Eluteaduste kasutajate jaoks on meie tsentrifuugid teinud läbimurdeid Euroopas ja Ameerikas, meie külmkuivatid on saanud esimesed tellimused Aasias ning meie bioohutuskapid on sisenenud Ida-Euroopa turule. Samal ajal on meie laboritarbekaubad saavutatud ja kopeeritud Aasias, Põhja-Ameerikas ja Euroopas. Meditsiiniasutustele arenevad lisaks päikesevaktsiinilahendustele kiiresti ka farmaatsiakülmikud, veresalvestusseadmed ja tarbekaubad. Pideva koostöö kaudu rahvusvaheliste organisatsioonidega pakub Haier Biomedical teenuseid, sealhulgas laborite ehitust, keskkonnakatsetusi ja steriliseerimist, luues uusi kasvuvõimalusi.
2023. aasta lõpuks oli üle 400 Haier Biomedicali mudeli sertifitseeritud välismaal ning edukalt tarnitud mitmetele suurtele projektidele Zimbabwes, Kongo Demokraatlikus Vabariigis, Etioopias ja Libeerias, aga ka Hiina-Aafrika Liidu haiguste tõrje keskuste (CDC) projekti, mis näitab tarnekvaliteedi paranemist. Meie tooteid ja lahendusi on laialdaselt kasutusele võetud enam kui 150 riigis ja piirkonnas. Samal ajal oleme säilitanud pikaajalise koostöö enam kui 60 rahvusvahelise organisatsiooniga, sealhulgas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) ja UNICEFiga.
FDA 21 CFR Part 11 sertifikaadi saamine on Haier Biomedicali jaoks oluline verstapost, kuna keskendume oma globaalse laienemise teekonnal innovatsioonile. See näitab ka meie pühendumust kasutajate vajaduste rahuldamisele innovatsiooni kaudu. Tulevikku vaadates jätkab Haier Biomedical oma kasutajakeskset innovatsioonilähenemist, edendades oma globaalset strateegilist juurutamist piirkondades, kanalites ja tootekategooriates. Kohalikku innovatsiooni rõhutades on meie eesmärk uurida rahvusvahelisi turge luure abil.
Postituse aeg: 15. juuli 2024